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河南:中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售

发布日期:2021-12-15     浏览次数:

近日,河南省药品监督管理局、省卫生健康委联合印发《河南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》),以加强全省中药配方颗粒管理,规范中药配方颗粒生产、销售及使用行为,引导产业健康发展。其中,《细则》明确规定,中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

《细则》共六章二十五条,包括总则、生产企业基本条件、 生产管理、使用管理、监督管理和附则六大方面内容。《细则》规定,中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。在河南省内生产、销售、使用的中药配方颗粒,应符合中药配方颗粒的国家药品标准。无国家药品标准的,应当符合河南省药品标准。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施之日起,同品种河南省药品标准即行废止。

按照规定,河南省药品监督管理局负责全省中药配方颗粒标准制定、备案管理、生产以及委托配送的监督管理。省卫生健康委负责研究制定全省中药配方颗粒临床使用的有关政策和规范,并纳入医疗机构药事管理。县级以上市场监督管理局负责辖区内医疗机构使用中药配方颗粒质量的监督管理。

在生产管理方面,河南中药配方颗粒品种实施备案管理。具备生产条件的河南省内中药配方颗粒生产企业,登录国家药监局药品业务应用系统(下简称业务系统)上传申报材料,向河南省药品监督管理局提起备案申请。河南省药品监督管理局应当自备案号生成之日起5日内在国家药品监督管理局网站上统一公布有关信息,供社会公众查询。

在使用管理方面,外省中药配方颗粒生产企业在河南销售使用中药配方颗粒的,生产企业应当报河南省药品监督管理局备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的,应当符合河南制定的中药配方颗粒标准。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。中药配方颗粒生产企业可以直接配送中药配方颗粒至医疗机构,也可委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送,接受委托配送中药配方颗粒的经营企业不得委托其他企业配送。

同时,药品监督管理部门在监督检查中发现有证据证明中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的,应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。在监督管理和监督抽检中发现存在违法违规行为的,依法进行查处。各级卫生健康行政部门应加强医疗机构中药配方颗粒处方调剂及合理使用管理,坚持中药饮片的主体地位。