各乡（镇）人民政府、街道办事处，县直各单位，先进制造业开发区管委会，城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心：

《鲁山县全面加强药品监管能力建设工作方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻落实。

　　　　　　　　　　　　　　　　2023年3月31日    

鲁山县全面加强药品监管能力建设

工作方案

为深入贯彻《河南省人民政府办公厅关于印发河南省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（豫政办〔2021〕79号）、《平顶山市人民政府办公室关于印发平顶山市全面加强药品监管能力建设工作方案的通知》（平政办〔2022〕32号）精神，践行人民至上、生命至上理念，建立健全科学高效的药品监管体系，持续深化药品监管能力建设，坚决守住药品安全底线，满足人民群众对药品安全的需求，进一步推动我县医药产业高质量发展，结合我县实际，制定本工作方案。

一、加强规范管理能力建设

（一）加强法律法规宣传。深入宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律、法规、规章，形成学法、懂法、守法的良好局面。（责任单位：县市场监管局）

（二）建立健全制度体系。修订完善审批备案、日常监管、监督抽验、风险监测、稽查办案、应急管理等各环节药品安全监管制度，推动形成与药品监管需要相适应、系统完备的制度体系。（责任单位：县市场监管局）

二、加强服务产业能力建设

（一）优化审批备案服务。深化“证照分离”改革，优化审批服务机制，进一步扩大告知承诺制事项范围，推进审批流程再造，进一步提升药品行业行政审批便利度。对药品综合许可专业性较强的重点事项，进行全程跟踪服务，推动药品行业市场主体“快入准营”。（责任单位：县市场监管局、县政务服务和大数据中心）

（二）促进中药传承发展。推进中药材种植养殖产业化，推动中药材生产基地规范化、标准化建设。培育一批具备相当产业规模、质量管理体系健全的龙头中药材种植生产基地。鼓励中药生产企业做大做强，支持医疗机构研发、生产和应用中药制剂，发挥传统中医药在养生保健、疫情防控等方面的独特作用。强化中药饮片质量监督管理力度，对产量大、应用面广的品种进行重点抽验。（责任单位：县市场监管局、县农业农村局、县卫生健康委、县医疗保障局、县工业和信息化局）

（三）推动产业创新发展。大力促进我县药品生产批发企业发展，支持新型医疗器械产品的开发和使用，开辟生物医药等企业落户我县绿色通道。加大财政支持力度，建设高质量生物基新材料产业基地。（责任单位：县市场监管局、县发展改革委、县工业和信息化局、县财政局、县商务局、县卫生健康委、县税务局）

三、加强检查稽查能力建设

（一）强化监管协作联动。建立健全药品监管与公安、卫生健康、医疗保障等部门形势会商、联合检查、信息共享、业务协同等工作机制，实施药品安全信用监管，形成药品安全治理合力。细化明晰县、乡两级药品监管事权，强化跨区域跨层级药品监管的协作联动，推进县、乡两级药品监管协同。加强县级药品监管部门对乡级药品监管部门的监督指导，强化信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接，形成药品监管工作全县“一盘棋”格局。压实药品安全企业主体责任，发挥行业协会自律作用，推进社会监督和科普宣传，构建药品安全社会共治格局。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县卫生健康委、县医疗保障局，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（二）建设专业监管队伍。落实关于建立职业化专业化药品检查员队伍的有关部署，构建能够有效满足我县药品和疫苗监管工作需要的检查员队伍体系。依托现有资源加强药品检查机构建设，合理设置药品监管各类别专业化检查员数量。建立全县药品检查力量统一调派机制，推进检查资源高效利用。（责任单位：县市场监管局、县委编办、县人力资源和社会保障局）

（三）完善检查执法机制。创新检查方式方法，开展联合检查、飞行检查、交叉检查，增强检查的突击性、实效性、靶向性。加强药品稽查执法队伍建设，完善药品稽查机制，统筹协调检查稽查联动，健全信息通报、联合办案、人员调配等执法衔接机制，推进县域药品稽查协同。加强县、乡两级药品监管执法力量配备，确保人员、经费和设备等与监管事权相匹配。县级药品监管部门要与司法机关建立健全行刑衔接机制，及时通报重大案件信息，依法移送涉嫌药品犯罪案件。（责任单位：县市场监管局、县公安局、县卫生健康委、县医疗保障局，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

四、加强技术支撑能力建设

（一）强化检验检测支撑。以县食品药品检验所、县质量技术监督检验测试中心为核心，加强科技创新和技术储备，提升监督检验能力和监管科学研究能力。提升药品检验检测能力，增加检验检测项目，提升承检能力。盘活用好县级检验资源，加强对县级药品检验机构的技术指导，开展能力达标建设。（责任单位：县市场监管局、县发展改革委、县教育体育局、县财政局）

（二）提升监督抽检能力。完善药品抽检质量管理体系，充分调动县级药品监管部门抽样能动性。形成与省、市级药品抽检互补互促的县级药品抽检网络，最大限度实现重点品种、重点领域、重点环节抽检全覆盖。（责任单位：县市场监管局、县财政局、县卫生健康委）

五、加强风险监测能力建设

（一）提升药物警戒水平。加强药品不良反应（事件）监测组织和体系建设，配齐配强专业人才和设施装备，强化疫苗、疫情防控用药用械及高风险重点产品风险监测体系。联合卫生健康部门建立全县医疗机构药品不良反应（事件）报告工作考核、通报机制，发挥医疗机构监测报告主渠道作用。开展重点品种监测、安全性评价课题研究，持续提升监测评价能力和水平，推动药品不良反应（事件）监测体系科学化、系统化、专业化。（责任单位：县市场监管局、县卫生健康委，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（二）提升化妆品风险监测能力。完善化妆品安全风险监测系统，建立全面收集整合现场检查、监督抽检、不良反应监测、投诉举报、舆情监测、稽查执法等方面信息的机制，提升风险研判处置能力，逐步实现对化妆品安全风险的及时监测、精准研判、科学预警和有效处置。（责任单位：县市场监管局）

（三）提升应急处置能力。建立健全应急体制机制，制定完善药品（疫苗）安全突发事件应急预案。在突发公共卫生事件应对中，强化检验检测、审批备案、监测评价、事中事后监管等工作的统一指挥与协调。提高县级药品监管部门应急处置能力，适时开展应急演练工作，不断完善应急管理制度。（责任单位：县市场监管局、县应急管理局、县人力资源和社会保障局、县卫生健康委，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

六、加强创新监管能力建设

（一）推进追溯体系建设。落实全国统一的药品信息化追溯标准和编码要求，监督指导药品流通环节落实追溯责任。有序对接国家药品追溯协同平台、省疾控信息系统，有效衔接企业自建追溯系统、第三方追溯系统，整合药品流通、使用等环节追溯信息。加强与医疗管理、医保管理等衔接，有序推进医疗器械唯一标识实施工作。加强追溯数据的归集整合和分析应用，发挥追溯数据在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等工作中的作用，提升监管精准化、精细化水平。（责任单位：县市场监管局、县发展改革委、县财政局、县卫生健康委、县医疗保障局、县政务服务和大数据中心）

（二）推进智慧药监建设。配合省、市级市场监管部门推动信息技术在药品监管领域的融合应用，建立涵盖日常监管、审批备案、抽检监测、执法办案、公众服务的智慧药监平台。依托省、市“互联网＋监管”系统，协同推进各层级、各有关部门监管业务系统互联互通、数据共享和综合应用，逐步实现“一网通办”“一网通管”。稳步推进药品零售企业远程监管，扩大移动互联应用。依托省、市“互联网＋监管”系统，借助信息化、大数据分析挖掘等技术手段，归集、共享行政检查、处罚、强制等各类监管数据，及早发现防范苗头性和跨行业跨区域风险。强化药品网络经营企业管理，加强对药品网络销售行为的监督检查。（责任单位：县市场监管局、县发展改革委、县公安局、县财政局、县卫生健康委、县医疗保障局、县政务服务和大数据中心）

七、加强基础保障能力建设

（一）切实强化组织领导。成立由分管市场监管工作的副县长任主任，县政府分管副主任、县市场监管局局长任副主任的鲁山县药品安全委员会。委员会办公室设在县市场监管局，承担委员会日常工作，县市场监管局局长兼任办公室主任。各相关单位要结合本地实际，成立相应领导机构，加强对药品安全工作的组织领导和协调配合，统筹推进药品安全工作，分析药品安全形势，研究制定解决本地药品安全领域重点、难点、热点问题的措施，部署年度药品安全等工作。（责任单位：县直有关单位，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会，城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（二）压实属地监管责任。各乡（镇）要严格履行药品安全，特别是疫苗安全的属地监管责任，坚持党政同责，落实“四个最严”要求，做到守土有责、守土尽责，健全考核评估体系，推动药品安全责任落实。（责任单位：各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（三）提升队伍专业素养。深入落实专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构，防止专业人才流失。扎实开展能力作风建设，统筹抓好“大学习、大培训、大练兵”，加强对各级药品监管人员的培训和实训。充分运用信息化技术，推广应用“河南药监教育”云平台，提升教育培训可及性、实效性和覆盖面。（责任单位：县市场监管局、县教育体育局、县人力资源和社会保障局，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（四）强化经费保障支持。创新完善适合药品监管工作特点的经费保障政策，合理安排监管经费。将检验、监测评价等技术支撑服务纳入各级药品监管部门政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。积极争取专项转移支付支持，有效保障各级药品监管经费，对药品监管重要领域、重点项目等在经费上给予适当倾斜。（责任单位：县市场监管局、县财政局，各乡（镇）人民政府、街道办事处，先进制造业开发区管委会、城南特色商业区建设服务中心，土门、江河社会事务综合服务中心）

（五）优化人事管理机制。科学核定履行检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量，综合运用政府购买服务、合同聘用等方式，充实技术支撑力量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才职业发展瓶颈。（责任单位：县市场监管局、县委编办、县人力资源和社会保障局）

（六）激励引导担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部强化使命担当，主动干事创业，忠实履行责任。树立鲜明用人导向，大力选拔使用敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出、清正廉洁的干部。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重，建立健全干部担当作为的激励和保护机制，落实表彰奖励相关政策，强化人文关怀，激发监管队伍活力和创造力。（责任单位：县市场监管局、县人力资源和社会保障局）

附件：鲁山县药品安全委员会成员名单

附  件：

鲁山县药品安全委员会成员名单

主  任：殷高洁（县政府副县长）

副主任：刘耀东（县政府办党组成员、人防服务中心主任）

张正山（县市场监管局局长）

成  员：马  路（县委外宣办副主任）

李国晓（县发展改革委副主任）

许炎五（县工业和信息化局主任科员）

刘中超（县公安局副政委）

李军辉（县财政局副局长）

王建新（县人力资源和社会保障局副局长）

段海泉（市生态环境局鲁山分局党组成员）

赵喜民（县商务局主任科员）

李建兵（县卫生健康委员会副主任）

刘  鹏（县市场监管局副局长）

刘耀东（县社会医疗保险中心主任）

路  明（县林业局副局长）

周  礼（县农业农村局副主任科员）

张鲁峰（县政务服务和大数据中心副主任）

政策解读丨鲁山县人民政府办公室关于印发鲁山县全面加强药品监管能力建设工作方案的通知